ISTITUZIONE DI UN CERTIFICATO COMPLEMENTARE
DI PROTEZIONE INDUSTRIALE PER I MEDICINALI

Definizioni

Si intende per:
a) «medicinale»: ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale;
b) «prodotto»: il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale;
c) «brevetto di base»: un brevetto che protegge un prodotto in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato;
d) «certificato»: il certificato complementare di protezione.

Condizioni di rilascio del certificato

Il certificato viene rilasciato per la Repubblica di San Marino, se alla data della domanda:
a) il prodotto come tale, un procedimento per la sua fabbricazione, è protetto da un brevetto di base in vigore;
b) per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in corso di validità di immissione in commercio in Italia o nella Unione Europea;
c) il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;
d) l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale.

Oggetto della protezione ed effetti

Entro i limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita dal certificato riguarda il solo prodotto oggetto dell’autorizzazione di immissione in commercio del medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale, che sia stato autorizzato prima della scadenza del certificato.
Il certificato conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni e agli stessi obblighi.

Diritto al certificato

Il diritto al certificato spetta al titolare del brevetto di base o al suo avente diritto.
Il certificato è rilasciato una sola volta per ogni prodotto.
Se più titolari di brevetti differenti riguardanti lo stesso prodotto inoltrano una domanda di certificato ed un certificato non è ancora stato rilasciato, ogni titolare può ottenere il certificato.

Domanda di certificato

La domanda di certificato deve essere depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data in cui per il prodotto, in quanto medicinale, è stata rilasciata l’autorizzazione di immissione in commercio.
Fatto salvo quanto di cui al comma precedente, quando l’autorizzazione di immissione in commercio avviene prima del rilascio del brevetto di base, la domanda di certificato deve essere depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data di rilascio del brevetto.
In caso di inosservanza del termine della domanda di certificato, l’Ufficio di Stato Brevetti e Marchi dichiara la domanda di certificato irricevibile.

Contenuto della domanda di certificato

La domanda di certificato deve contenere:
a) una richiesta per il rilascio di un certificato che contenga in particolare:
i) il nome e l’indirizzo del richiedente, e il suo recapito nella Repubblica di San Marino;
ii) il nome e l’indirizzo del mandatario;
iii) il numero del brevetto di base nonché il titolo dell’invenzione;
iv) il numero e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto e, qualora non sia la prima autorizzazione di immissione in commercio nella Unione Europea anche il numero e la data di detta autorizzazione;
b) una copia dell’autorizzazione di immissione in commercio, da cui risulti l’identità del prodotto e che contenga, in particolare, il numero e la data dell’autorizzazione, nonché il riassunto delle caratteristiche del prodotto, come previsto dall’articolo 11 della Direttiva 2001/83/CE o dall’articolo 14 della Direttiva 2001/82/CE;
c) se l’autorizzazione non è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto nella Unione Europea, in quanto medicinale, l’indicazione dell’identità del prodotto così autorizzato e della disposizione giuridica in forza della quale è intervenuta la procedura di autorizzazione, nonché una copia della pubblicazione di detta autorizzazione nella Gazzetta Ufficiale.
La domanda di certificato complementare di protezione deve essere accompagnata da ricevuta di versamento della tassa di deposito della domanda, il cui ammontare è determinato da decreto delegato.

Deposito della domanda di certificato

La domanda di certificato deve essere depositata presso l’Ufficio di Stato Brevetti e Marchi.
L’Ufficio di Stato Brevetti e Marchi esamina se il termine di deposito della domanda di certificato è stato rispettato e se sono rispettate le condizioni.
Se la domanda di certificato non soddisfa le condizioni di cui al precedente comma, l’Ufficio di Stato Brevetti e Marchi comunica al depositante che la domanda può essere perfezionata entro un termine perentorio di mesi due.
Se nel suddetto termine la domanda di certificato non è perfezionata, essa si considera come mai depositata.

Rilascio del certificato

Quando la domanda di certificato e il prodotto che ne è oggetto soddisfano le condizioni previste dalla presente legge, l’Ufficio di Stato Brevetti e Marchi rilascia il certificato.
L’Ufficio di Stato Brevetti e Marchi rilascia il certificato iscrivendolo nel registro dei brevetti.

Pubblicazione

L’Ufficio di Stato Brevetti e Marchi al rilascio del certificato pubblica sul bollettino:
a) il nome e l’indirizzo del titolare del certificato;
b) il nome e l’indirizzo del mandatario;
c) il numero del brevetto di base;
d) la data della domanda;
e) il titolo dell’invenzione;
f) il numero e la data dell’autorizzazione di immissione in commercio di cui all’articolo 121-ter, lettera b);
g) il prodotto coperto dall’autorizzazione;
h) la data di scadenza della protezione del certificato.
Anche il rigetto della domanda di certificato, l’estinzione anticipata, la nullità sono oggetto di pubblicazione.

Tasse

Il certificato è soggetto al pagamento di una tassa di deposito e delle tasse annuali, il cui ammontare è determinato da decreto delegato.
Le tasse annuali devono essere pagate anticipatamente ed in una unica soluzione per la durata complessiva del certificato.
Le tasse non sono ripetibili, neanche in caso di revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio intervenuta in data successiva al pagamento.

Durata del certificato

Il certificato ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio nella Unione Europea o in Italia, ridotto di cinque anni.
Fatto salvo quanto di cui al comma precedente, la durata del certificato non può essere superiore a cinque anni a decorrere dalla data in cui il certificato acquista efficacia.
Con data della prima autorizzazione di immissione per la determinazione del periodo si vuole intendere la data di notifica al richiedente dell’avvenuta autorizzazione.

Estinzione del certificato

Il certificato si estingue:
a) al termine della durata prevista;
b) per rinuncia scritta del titolare;
c) per mancato pagamento nei termini delle tasse annuali fissate;
d) se e per tutto il periodo in cui il prodotto protetto da certificato non può più essere immesso sul mercato, a seguito del ritiro della o delle corrispondenti autorizzazioni di immissione sul mercato, l’Ufficio di Stato Brevetti e Marchi decide d’ufficio oppure su richiesta di un terzo in merito all’estinzione del certificato.

Nullità del certificato

Il certificato è nullo:
a) se è stato rilasciato in contrasto con le disposizioni;
b) se il brevetto di base si è estinto anteriormente allo scadere della durata legale;
c) se il brevetto di base viene dichiarato nullo o viene limitato in modo tale che il prodotto per il quale il certificato era stato rilasciato non è più protetto dai diritti del brevetto di base, oppure se dopo l’estinzione del brevetto di base sussistono cause di nullità che avrebbero giustificato l’annullamento oppure la limitazione.
Chiunque può depositare una domanda o esercitare un’azione di nullità del certificato per annullare il brevetto di base corrispondente.

Pubblicazione dell’indicazione relativa all’estinzione o alla nullità

Se il certificato si estingue conformemente, oppure se viene dichiarato nullo conformemente, un’indicazione in merito viene pubblicata dall’Ufficio di Stato Brevetti e Marchi.

Ricorsi

Le decisioni dell’Ufficio di Stato Brevetti e Marchi adottate, sono soggette agli stessi ricorsi e azioni previsti dal Titolo III della Legge 25 maggio 2005 n.79.

 

Vuoi maggiori informazioni?

Il nostro studio è a Tua disposizione per rispondere a tutte le tue domande, chiarire i tuoi dubbi e affiancarti in tutti i passaggi per realizzare il tuo progetto.
Contattaci ora per un appuntamento!